一昨日の雪の降り初めと降った後です。大して積もらなくて良かった。生禿は丘陵の頂上に住んでいるので、凍結した急で長い坂を下りるだけで大変なんです。

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 さて、医薬品の費用対効果評価についての方針がようやく固まろうとしているとのニュースが報じられました。生禿の関心の高い分野です。引用します。

費用対効果評価は価格調整のみ
中医協、骨子案を審議
2019年1月24日

 厚生労働省は1月23日の中央社会保険医療協議会費用対効果評価・薬価・保険料材料各専門部会の合同部会に費用対効果評価本格的導入の骨子案を提示、保険収載の可否判断には用いず、対象品目を5区分して収載後の価格調整に用いることや、選定基準や評価のプロセスのほか、費用対効果が「高い」場合に価格を引き上げることなども盛り込んだ。評価の対象は年間10品目程度になる見通し。2月に予定している関係団体からのヒアリングを経て、3月までに取りまとめる。

・骨子案の主な内容

 費用対効果評価の結果は、保険償還の可否の判断に用いるのではなく、いったん保険収載した上で、価格の調整に用いる。

対象品目の選定基準
 医療保険財政への影響度を重視する観点から、革新性が高く、財政影響が大きい医薬品・医療機器を主な対象とし、5区分で品目を決める。ただし、治療方法が十分に存在しない稀少な疾患(指定難病、血友病およびHIV感染症)のみに用いられる品目や小児のみに用いられる品目(日本における小児用法・用量が承認されている品目に限る)と、ICERでは品目の有する価値を十分に評価出来ない品目(抗癌剤)は除外する。

価格調整方法

・価格調整の方法

 類似薬効比較方式で価格が算定された品目は有用性系加算部分を価格調整の対象とし、原価計算方式で算定された品目は(1)開示度が低くて加算がある場合は加算部分と営業利益、(2)開示度が低く加算がない場合は営業利益、(3)開示度が高く加算がある品目は加算部分、(4)開示度が高く加算がない品目は対象外、となる。
価格調整方法は、ICER(増分費用効果比)が一定の幅をもって評価された場合にも対応できる階段方式とし、ICER が500万円/QALY(質調整生存年、完全に健康な状態での1年間)、750万円/QALY、1000万円/QALYを基準値とし、ICERが基準値をまたいだ場合の扱いは費用対効果評価専門組織で検討する。

中医協費用対効果評価

 比較対照品目(技術)に対し果が増加し(または同等)、費用が削減される場合と、ICER 200万円/QALY未満の場合には、費用対効果の観点から活用することが望ましいと考えられるため、価格を引き上げる。ただし、「比較対照品目(技術)より効果が高いことが臨床試験等により示されていること」など追加の条件が付く。

・体制やプロセス

流れ

 公的分析は、国立保健医療科学院が主導し、大学などを公的分析班として複数指定して実施。利益相反に関しては、どの公的分析班がどの品目を担当するかは非公開とし、班には企業との接触禁止規定を設け、評価中は接触しないこととする。企業側と公的分析班の間で確認が必要な事項が生じた場合は、国立保健医療科学院が間に立って行う。

 費用対効果評価専門組織は、企業側と公的分析班の分析前協議の内容や企業分析の内容確認、それに基づく総合的評価を非公開で行い、中医協総会に報告する。メンバーは医療経済4人程度、臨床2人程度、医療統計2人程度、医療倫理1人程度の専門家が就き、他に予め30人が指名された分野ごとの専門家が品目に応じて参加する。

 評価の過程でデータが不足するなど「分析不能」であると確認された場合、専門組織で協議した上で、中医協総会で中止の判断を行うことができる。中止された場合、その品目は「費用対効果が悪い」と見なして価格調整を行う。

・年間10品目程度を分析

 国内に費用対効果評価の専門家が少なく、人材育成や体制の強化が今後課題となることもあり、日本医師会常任理事の松本吉郎氏は対象が何品目程度になるのかを質問。厚労省保険局医療課企画官の古元重和氏は、試行的導入の2017年度がH1とH2合わせて4品目、2018年度が9品目で、「予想すると10品目程度で、年度により変動が見込まれる」と回答。H1は年4回の収載時に速やかに選定して分析を開始するが、H2は「評価候補品目」とし、H1やH3、H4の数も見ながら選定して分析することも説明した。

 全国健康保険協会理事の吉森俊和氏は、H3とH4に「著しく単価が高い等の中医協総会において必要と判断された品目」について、「『著しく』の考え方を明確にした方がいい。ワンクールなんかワンショットなのか、また金額の相場観はどうか」を質問。古元氏は、「主なものとして考えているのはワンショットだ。金額は明確な基準と言うよりは数百万円程度を目安に取り扱いたいと考えている」と答弁した。